6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。《報告》提及，2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高;臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評效率大幅提高。

根據(jù)《報告》顯示，以注冊申請類別統(tǒng)計，2021年受理新藥臨床試驗申請2412件，同比增長55.81%;新藥上市許可申請389件，同比增長20.43%。2021年批準/建議批準創(chuàng)新藥注冊申請1628件(878個品種)，同比增長67.32%。以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥39件(39個品種)，同比增長39.29%;創(chuàng)新化學藥1029件(463個品種)，同比增長44.32%;創(chuàng)新生物制品560件(376個品種)，同比增長141.38%。

突破性治療藥物方面，2021年受理的注冊申請中，申請適用突破性治療藥物程序的注冊申請263件。經(jīng)綜合評估、公示，53件(41個品種)納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。

優(yōu)先審評審批方面，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，2021年共115件注冊申請(69個品種)納入優(yōu)先審評審批程序。其中，符合附條件批準的藥品41件，占比35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件，占比29.57%。藥審中心優(yōu)先審評資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。(梁瑜)

關(guān)鍵詞： 新藥臨床試驗 境外新藥上市 兒童用藥 罕見病藥物