專注腫瘤等領域創新藥物研發多年

海創藥業致力建設國際化創新藥一流企業

近日，主營業務為創新藥物研發的海創藥業股份有限公司(簡稱“海創藥業”)首次發布招股說明書，欲登陸科創板，擬募資25億元。《經濟參考報》記者注意到，海創藥業截至目前尚未實現盈利，其運營資金主要依靠外部融資。不過在業內人士看來，千億市場藍海中，海創藥業或將迎來廣闊發展前景。

專注自主研發多年擁有四大技術平臺

據招股書介紹，海創藥業是一家基于氘代技術和PROTAC靶向蛋白降解等技術平臺，以開發具有重大臨床需求的Best-in-class(同類最佳)、First-in-class(國際首創)藥物為目標的國際化創新藥企業，專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領域的創新藥物研發。記者注意到，海創藥業擁有一支由多位資深海歸博士組成、具有多個新藥成功開發經驗和國內外知名藥企從業經歷的研發團隊。該團隊在癌癥和代謝性疾病等多個重大疾病的機理具有深入研究。在靶標選擇、化合物設計、生物模型設計等方面，該團隊亦具有豐富經驗和科學敏感性。

招股書顯示，海創藥業自成立以來始終堅持自主研發和自主創新。報告期(指2018年、2019年和2020年)內，海創藥業研發費用分別為4893.45萬元、1.16億元和4.29億元，2019年和2020年分別大增了137.25%和269.47%。與此同時，海創藥業研發人員規模也日漸龐大，從2018年末的40人增長至2020年末的67人。在團隊的不斷突破下，海創藥業建立了氘代藥物研發平臺、PROTAC靶向蛋白降解技術平臺、靶向藥物發現與驗證平臺及先導化合物優化篩選平臺四大核心技術平臺。

依托于上述核心技術平臺，海創藥業構建了較為豐富的產品管線，涵蓋多種癌癥及代謝疾病等領域。截至2021年3月末，海創藥業共有10項在研產品。其中，2項品種已處于臨床階段，1項正在進行IND(新藥臨床試驗)申請，3項正進行IND申報研究。截至2021年3月末，海創藥業擁有51項專利授權，包括中國境內授權27項和境外授權24項，成果豐碩。

在本次發布的招股書中，海創藥業重點介紹了HC-1119和HP501兩大核心產品。HC-1119主要用于治療晚期前列腺癌癥，目前已在全球啟動III期臨床試驗。作為恩扎盧胺的氘代藥物，HC-1119或擁有更高的安全性，一旦研發成功，將有望成為Best-in-class國產創新藥物;HP501主要用于治療高尿酸血癥和痛風，正在進行II期臨床試驗。海創藥業表示，公司未來將持續圍繞各類癌癥、代謝疾病等更多細分領域積極布局，以不斷豐富完善公司的產品結構。

市場需求龐大行業前景廣闊

本次IPO，海創藥業擬募資25億元，分別用于研發生產基地建設項目、創新藥研發項目和發展儲備資金。其中創新藥研發項目是本次募資的重點，該項目擬投資總額為14.29億元，計劃主要圍繞公司聚焦的前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等腫瘤領域以及痛風、慢性腎病等代謝疾病治療領域，開展創新型小分子化學藥的臨床試驗研究。

《經濟參考報》記者注意到，近年來我國政府主管部門相繼出臺了一系列政策，對于海創藥業所身處的創新藥領域可持續發展具有重要意義。如國務院2016年印發的《“健康中國2030”規劃綱要》，提出促進醫藥產業發展，加強醫藥技術創新;同年發布的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》提出，加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術;國家發改委2019年發布的《產業結構調整指導目錄(2019年本)》，鼓勵擁有自主知識產權的新藥開發和生產。

除了良好的外部條件外，記者還發現，受人口老齡化、人均可支配收入提升和行業技術創新等因素驅動，國內抗腫瘤藥物市場規模高速增長。據弗若斯特沙利文相關研究報告，2019年我國抗腫瘤藥物市場規模為1827億元，過去五年的年復合增長率為13.5%，未來將繼續保持高速增長態勢，預計2024年將增長至3672億元，海創藥業正迎來千億市場藍海。

而海創藥業的核心產品HC-1119和HP501，其市場需求亦在逐漸增長。據弗若斯特沙利文數據，2019年至2024年前列腺癌藥物市場規模以24.1%的增速增長，預計到2024年將達到155億元，2030年將達到506億元;預計到2024年，我國痛風藥物市場規模則將達到33億元。

業內人士指出，國產創新藥的發展不僅能夠滿足中國患者日益增長的健康需求，還能促進中國從醫藥大國走向醫藥強國，面對空間廣闊的創新藥藍海，海創藥業前景廣闊，若本次IPO能夠順利上市或將迎來實質性發展。

目前尚未實現盈利收入存不確定風險

值得投資者注意的是，報告期內海創藥業的歸母凈利潤分別為-3857.87 萬元、-1.12億元和-4.90億元，不僅尚未盈利且虧損幅度還越來越大。同期海創藥業經營活動產生的現金流量凈額分別為-1775.13萬元、-8143.43萬元和-2.44億元，在現金流方面的數據亦不容樂觀。海創藥業對此坦言，公司自設立以來即從事藥物研發活動，該類項目研發周期長、資金投入大。

《經濟參考報》記者發現，目前海創藥業的營運資金主要依賴于外部融資。截至招股書簽署日，海創藥業共完成五輪融資，其投資方包括深投控、泰格醫藥、華融融德、國藥中金等。在招股書中，海創藥業重點提示了“營運資金不足的風險”：如果公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發項目，影響在研藥品的商業化進度，從而對公司業務前景、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

海創藥業還表示，目前兩大核心產品均處于在研階段，新藥研發過程包括臨床前研究、臨床試驗和新藥申報等階段，新藥研發具有周期長、投入大、影響因素多、風險高等特點。鑒于此，公司持續投入大量研發費用導致公司累計未彌補虧損不斷增加。海創藥業同時稱，受外界因素影響，核心產品新藥上市進程可能受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準;核心產品獲批上市后，如在市場拓展、學術推廣、醫保覆蓋等方面的進展未達預期，或團隊招募及發展不達預期，則將影響公司未來的商業化能力，如藥品商業化后公司收入未能按計劃增長，可能導致虧損進一步增加。(記者 謝碧鷺)

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