優化制度環境、創新監管方式、精準對接企業需求

北京藥監“一路快跑”助推醫藥產業創新

《工人日報》記者走訪北京多家藥品和醫療器械生產企業，探秘該市近年來多個重磅創新藥品、醫療器械接連“破繭”背后的成功密碼，了解高質量監管如何助推產業高質量發展。

在北京，近年來有多個重磅創新藥品、醫療器械接連“破繭”。比如，百濟神州研發的“澤布替尼膠囊”成為首個在美國獲批上市的中國自主研發抗癌新藥，改寫抗癌新藥“只進不出”的歷史;樂普公司研發的國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架上市，填補了冠脈支架最前沿技術的空白。

除了企業自身著力研發之外，不斷優化的制度環境、高質量的監管工作，營造了藥品醫療器械領域創新迸發的良好環境。6月2日至3日，《工人日報》記者參加國家藥監局組織的“共建十四五，守護藥品安全”走基層采訪活動，走訪了北京多家藥品和醫療器械生產企業，了解高質量監管如何助推產業高質量發展。

“快”字當頭

“去年疫情發生后，金花清感顆粒需求激增，在北京市藥監局相關工作人員的指導下，我們完成了委托生產的申請，一周內即獲得批復，很大程度上緩解了產能不足的狀況。”聚協昌(北京)藥業有限公司研發部負責人毛治兵說。

無論藥品還是醫療器械，早一天上市就能早一天救助病患。對監管部門來說，在嚴格把關的前提下，加快批復及審評審批的步伐，既是企業之所想，也是病患之所盼。

北京在全國率先發布《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，明確對納入重大科技專項、列入重點研發計劃、具有重大臨床應用價值產品，在醫療器械產品初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環節“優先辦理，一路快跑”。

目前，三類創新醫療器械初審最快用時由20日縮短至2日，二類創新醫療器械從注冊受理至批準平均用時縮短至法定工作時限的1/3。在產品檢驗環節，北京市醫療器械檢驗所對所有創新醫療器械產品檢驗優先服務，應急產品檢驗周期平均縮短1/3以上。

為企業“松綁”

像測血壓一樣，把手指伸進一個儀器，不用扎針就可以測血糖。6月3日，記者在博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司(以下簡稱“博邦芳舟”)體驗了這款無創血糖儀。

“無創血糖儀不使用任何耗材，在降低感染風險的同時，使自我血糖管理的綜合成本得以下降。”該公司董事長邱贊介紹說，他們多年來與清華大學緊密合作，專注于人體無創生理參數檢測，完成了無創血糖儀產品的科技成果轉化工作。2019年8月，獲得由國家藥品監督管理局頒發的首張“無創血糖儀”三類醫療器械注冊證。

值得一提的是，博邦芳舟是北京第一家享受醫療器械注冊人制度政策紅利的企業。該公司與富泰京精密電子(北京)有限公司(以下簡稱“富泰京”)簽署了“委托加工協議”和“委托加工質量協議”。在建立相應的質量管理體系、對基礎設施進行相應改造、完成產線的搭建、全員參與培訓考核等一系列工作完成后，2020年10月，富泰京拿到了北京市醫療器械注冊人制度試點工作下首張醫療器械生產許可證。

以前，我國醫療器械相關政策是產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫療器械產品上市必須由企業自己研發、自己生產，同時監管部門還會對企業的生產進行現場核查。這種模式，企業固定資產投資大，從而在某種程度上限制了產業創新發展。注冊證和生產許可證“松綁”，讓企業無須再負重前行。

“北京藥品和醫療器械產業的發展得益于藥品監管法治制度體系的不斷完備和突破性進展。”北京市藥監局科技與標準處處長周立新表示，醫療器械注冊人制度的建立，讓企業可以更專注于自己擅長的領域，而藥品上市許可持有人制度允許科研機構成為持有人，激發了科研機構的創新熱情。

“全程伴隨”

“鹽酸可洛派韋膠囊作為一類創新藥被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評，藥審中心審評團隊為能更快推動審評進度經常加班到很晚，北京市藥監局則建立了專門的項目組并多次實地調研，提供政策指導。”北京凱因科技股份有限公司負責人向記者介紹說。

該公司重點開發了國內首個丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合“凱因方案”，即凱力唯(鹽酸可洛派韋膠囊)與賽波唯(索磷布韋片)的聯用方案，臨床治愈率達97%，治愈率和安全性與國際一線方案相當，實現了進口替代。

多個引領產業發展的創新藥品、醫療器械從北京走向全國，一批具有原創技術的創新型藥品醫療器械企業已經有能力與國際知名品牌企業比肩競爭，一些產品實現進口替代，大幅減輕患者經濟壓力，甚至拉低國外同類產品在國內的價格。

“為了鼓勵企業研發創新具有全國和全球影響力的藥品、醫療器械，我們按照提前介入、專人負責、全程輔導、精準對接的要求，在創新藥品和醫療器械研發測試、臨床試驗研究、注冊、質量體系核查和試生產各階段主動對接企業需求，提供‘全程伴隨’式服務。”周立新表示。

目前，北京市共有藥品生產企業223家，藥品研發機構64家、醫療機構制劑室41家。北京市共有醫療器械生產企業960家，數量居全國第5，其中第三類醫療器械生產企業291家，數量居全國第一，約占全國的15%。

自《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國家藥監局《創新醫療器械特別審批程序》出臺以來，北京市企業研發的27個第三類創新醫療器械獲得國家藥監局批準，居全國第一。

“創新藥品和醫療器械產業已成為北京的朝陽產業，建立更加科學、規范、高效的審評審批體系，將助推產業更高質量的發展。”國家藥監局綜合和規劃財務司副司長邵鵬飛說。(記者 蔣菡)

關鍵詞： 北京 創新藥品 醫療器械 接連破繭 成功密碼